Blog · 16. 6. 2026

Checklist přechodu na eIFU: 10 kroků od papíru ke shodným elektronickým návodům

Přechod z papíru na elektronické návody k použití je prošlapaná cesta — regulace definuje mantinely a úskalí jsou známá. Tento checklist o 10 krocích vás provede od prvního ověření způsobilosti až po běžící eIFU proces v souladu s předpisy.

1. 1. Ověřte způsobilost

   Potvrďte, že prostředky jsou určeny profesionálním uživatelům. Od 16. července 2025 (nařízení (EU) 2025/1234) je eIFU možné u každého takového prostředku bez ohledu na třídu; pro laiky zůstává papír povinný.

2. 2. Proveďte posouzení rizik

   Zdokumentujte posouzení vyžadované nařízením (EU) 2021/2226: profil uživatele, přístup k internetu v prostředí použití, dopady nedostupnosti, záložní scénáře. Připravte ho na audit — notifikované osoby se na něj ptají.

3. 3. Zvolte platformu

   Rozhodněte se mezi vybudováním a validací vlastní infrastruktury a osvědčenou eIFU platformou. V obou případech potřebujete: garantovanou dostupnost, zabezpečení, správu verzí, přístup přes REF/UDI kód a vícejazyčnost.

4. 4. Připravte dokumenty

   Převeďte návody do rozšířeného elektronického formátu (typicky PDF), sjednoťte jazykové mutace a zaveďte konvence pojmenování a verzování podle SKU.

5. 5. Aktualizujte štítky a obaly

   Na štítku či obalu jasně uveďte, jak se k eIFU dostat: URL webu a REF nebo UDI kód, který uživatel zadává. Promítněte změnu do grafiky štítků i technické dokumentace.

6. 6. Nastavte papír na vyžádání

   Definujte proces bezplatného poskytnutí papírové kopie v předepsané lhůtě včetně evidence žádostí — je to požadavek shody, ne vstřícnost navíc.

7. 7. Vyřešte registrační povinnosti

   Uveďte URL s eIFU tam, kde se vyžaduje: po spuštění v EUDAMED, do té doby národními cestami (v Česku registr RZPRO). Ověřte praxi úřadu na každém trhu.

8. 8. Napojte na systém kvality

   Aktualizujte technickou dokumentaci, SOP týkající se návodů a change management, aby každá aktualizace eIFU probíhala řízeným a dohledatelným procesem.

9. 9. Pilotujte na jedné řadě

   Nejdřív publikujte eIFU pro omezené portfolio, v praxi ověřte přístupové toky, monitoring dostupnosti i proces papírových kopií, pak teprve rozšiřujte.

10. 10. Udržujte a monitorujte

    Archivujte verze po požadovanou dobu, sledujte dostupnost portálu a při změně bezpečnostních informací aktualizujte návody v řádu hodin — právě to je hlavní přínos eIFU.

Kroky 3, 9 a 10 jsou místa, kde se platforma zaplatí: DocuLiv poskytuje zabezpečený portál, přístup přes REF/UDI, archiv verzí i vyřizování papírových kopií v základu, takže se váš tým soustředí na regulatorní kroky, které za vás nikdo neudělá.