eIFU (elektronický návod k použití) je povinný návod ke zdravotnickému prostředku poskytovaný digitálně místo papíru. DocuLiv je komplexní eIFU platforma pro výrobce — v souladu s MDR 2017/745 a nařízením (EU) 2021/2226, bez tun papíru.
Zajišťuje soulad s regulatorními podmínkami Nařízení (EU) 2021/2226 a se standardem bezpečnosti ISO 27001.
Výrobcům odpadají náklady na tisk, balení a distribuci manuálů a další produktových informací.
Informace o produktech jsou dostupné kdykoliv a kdekoliv, kde je dostupné připojení k internetu.
Podpora 24 jazykových verzí umožňuje bezproblémový provoz ve všech zemí EU. Další jazyky je možné přidat.
Uživatelsky přívětivé rozhraní ve firemních barvách a designu na vlastní doméně II. nebo III. řádu.
Zajišťujeme provoz, technickou podporu, pravidelnou aktualizaci a ochranu zpracovávaných dat.
DocuLIV je kompletní cloudové řešení, které je možné implementovat rychle a bez nákladů spojených s nákupem speciálního hardwaru. Provedeme vás celým procesem digitalizace produktových informací a napojení na vaše informační systémy. Implementace zpravidla probíhá ve 4 krocích.
Popíšeme, jak pracujete s produktovými informacemi, analyzujeme stávající úroveň digitalizace a navrhneme postup implementace eIFU.
Informace o produktech je potřeba propojit s informacemi z výroby a zajistit, aby bylo balení výrobků jasně označeno odpovídajícím QR kódem a URL.
DocuLiv běží v cloudu s vysokou dostupností, dohledem 24/7 a zabezpečením. K systému přistupujete na vlastní doméně, např. doculiv.vasedomena.com.
Po provedení integračních a bezpečnostních testů spustíme systém do ostrého provozu a staráme se o jeho provoz, zálohování a pravidelnou aktualizaci.
Do systému DocuLIV výrobce vkládá informace o produktech, což zahrnuje manuály, certifikáty, ale například i materiály pro školení a data z výroby, které identifikují typ, výrobní dávku nebo výrobní číslo.
Systém následně umožňuje propojení dat z výroby s produktovými informacemi a dokáže generovat podklady pro označení balení produktů.
Zákazník nebo uživatel si tedy při znalosti typu a výrobního čísla může stáhnout vždy aktuální informace o produktu.
DocuLIV umožňuje jak aktualizace, tak i verzování produktových informací, takže jeden typ výrobku může mít v závislosti na výrobní dávce nebo čísle různé manuály.
Veškeré akce, aktualizace a operace s produktovými informacemi se v systému logují, vkládané produktové informace je navíc možné označit časovým razítkem, případně podepsat digitálním certifikátem.
Každá dávka může mít jinou verzi dokumentace
Kompletní logování všech operací
Časová razítka a certifikáty
Transparentní cenový model.
Splňuje všechny požadavky
Bez limitů
ISO 27001
Automaticky zdarma
Kontaktujte nás pro individuální nabídku.
Vyžádat nabídkuPotřebujete vidět systém? Demo →
eIFU (elektronický návod k použití) znamená poskytování povinných návodů ke zdravotnickému prostředku v digitální podobě místo papíru — obvykle přes web výrobce nebo specializovaný portál, kde uživatel dokument najde podle REF nebo UDI kódu. Přečtěte si průvodce Co je eIFU?
Ano. MDR 2017/745 spolu s prováděcím nařízením (EU) 2021/2226 určuje, kdy lze návody poskytovat elektronicky. Od 16. července 2025 rozšiřuje prováděcí nařízení (EU) 2025/1234 tuto možnost na všechny prostředky určené profesionálům.
Pro všechny zdravotnické prostředky určené k profesionálnímu použití — včetně výrobků podle přílohy XVI a legacy prostředků v přechodných ustanoveních MDR. U prostředků pro laiky zůstává papírový návod povinný.
Jen pro laické uživatele. Profesionálům je nutné papírovou kopii bezplatně poskytnout na vyžádání — váš eIFU proces musí umět takové žádosti vyřídit.
DocuLiv je cloudová služba — nekupujete žádný hardware a nic neinstalujete. Doba nasazení závisí na velikosti portfolia; můžete zvolit self-service nebo full-service migraci dat naším týmem.
Cena vychází z počtu produktů (SKU), jazykových mutací a zvolené úrovně podpory. Podívejte se na ceník a vyžádejte si nabídku na míru vašemu portfoliu.