Blog · 9. 12. 2025

Co je eIFU? Elektronické návody k použití srozumitelně

eIFU znamená elektronický návod k použití (electronic Instructions for Use) — poskytování návodů, které musí doprovázet zdravotnický prostředek, v digitální podobě místo papíru. Uživatel se k dokumentu obvykle dostane na webu výrobce nebo specializovaném portálu, často zadáním REF nebo UDI kódu uvedeného na štítku výrobku.

Právní rámec v EU

Povinnost dodávat návody k použití vyplývá z nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR). Podmínky, za kterých lze návody poskytovat elektronicky, stanovuje prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226. Od 16. července 2025 rozšířilo prováděcí nařízení (EU) 2025/1234 možnost eIFU na všechny prostředky určené profesionálům — přečtěte si shrnutí změn.

Klíčové podmínky pro eIFU v souladu s předpisy

• Dokumentované posouzení rizik prokazující, že elektronická forma udrží nebo zvýší bezpečnost.
• Návody dostupné na webu výrobce v běžně používaném formátu, chráněné proti manipulaci a s garantovanou dostupností.
• Štítek nebo obal jasně uvádí, jak se k elektronickému návodu dostat.
• Papírová kopie na vyžádání zdarma a v předepsané lhůtě.
• Návody dostupné po požadovanou dobu po uvedení posledního prostředku na trh, všechny verze archivované.
• Pro laické uživatele zůstává papír povinný.

Proč výrobci na eIFU přecházejí

• Úspora nákladů — žádný tisk, přibalové letáky ani fyzická distribuce; úspora roste s každým SKU a jazykovou mutací.
• Rychlejší aktualizace — opravené bezpečnostní informace se k uživatelům dostanou okamžitě, ne až s dalším nákladem tisku.
• Vždy aktuální dokumentace — v terénu nekolují zastaralé návody.
• Udržitelnost — tuny ušetřeného papíru ročně.
• Lepší použitelnost — prohledávatelné, přiblížitelné a vícejazyčné dokumenty dostupné odkudkoli.

Co musí eIFU platforma umět

Vystavit PDF na web nestačí. Řešení v souladu s předpisy potřebuje garantovanou dostupnost, zabezpečený hosting, správu verzí a jazyků, přístup k dokumentům přes REF/UDI kód, auditní stopu a proces pro papírové kopie na vyžádání. DocuLiv tohle všechno poskytuje jako cloudovou službu — bez nákupu hardwaru, s rychlou implementací a cenou podle velikosti portfolia.