Blog · 14. 7. 2026

Nařízení (EU) 2025/1234: eIFU je nově možné pro všechny profesionální zdravotnické prostředky

Až donedávna evropská legislativa umožňovala elektronické návody k použití (eIFU) jen u úzké skupiny zdravotnických prostředků. To se 16. července 2025 změnilo: prováděcí nařízení Komise (EU) 2025/1234, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2021/2226, rozšiřuje možnost poskytovat návody k použití v elektronické podobě místo papíru na všechny zdravotnické prostředky určené profesionálním uživatelům.

Co se mění

Podle původního nařízení (EU) 2021/2226 bylo eIFU omezeno především na implantabilní a pevně instalované prostředky a prostředky se zabudovaným systémem zobrazení návodu. Nařízení (EU) 2025/1234 toto kategorické omezení ruší. Pokud je váš prostředek určen výhradně zdravotnickým pracovníkům, můžete návod k použití nově poskytovat pouze elektronicky.

• eIFU je možné u všech zdravotnických prostředků pro profesionální použití bez ohledu na třídu či kategorii.
• Možnost se vztahuje i na výrobky bez určeného léčebného účelu podle přílohy XVI MDR, jsou-li určeny profesionálům.
• Platí i pro legacy prostředky uváděné na trh v rámci přechodných ustanovení MDR.

Co zůstává stejné

Ochranné podmínky nařízení (EU) 2021/2226 platí dál. Před přechodem na eIFU musí výrobce provést dokumentované posouzení rizik, které prokáže, že elektronická forma udrží nebo zvýší úroveň bezpečnosti. Uživatelé musí být informováni, jak se k návodu dostanou, a papírovou kopii je nutné na vyžádání poskytnout bezplatně. Elektronický návod musí být dostupný na webu výrobce v běžně používaném formátu, aktuální a přístupný po požadovanou dobu po uvedení posledního prostředku na trh.

Prostředky určené laikům změna nepokrývá — pro spotřebitele zůstávají papírové návody povinné. U prostředků určených profesionálům i laikům musí být informace určené spotřebiteli i nadále poskytnuty v papírové podobě.

Jak to probíhá v Česku

Prováděcí nařízení platí přímo, bez národní transpozice. SÚKL k rozšíření eIFU vydal upřesňující informaci: čeští výrobci mohou odkaz na stránku s elektronickým návodem uvést v registru RZPRO; po spuštění databáze EUDAMED bude registrace URL probíhat tam. Praxe se přitom mezi státy EU liší — např. v Německu žádná dodatečná národní notifikace neexistuje a odborný výklad poskytuje asociace BVMed a úřad BfArM.

Proč je to pro výrobce důležité

Pro většinu výrobců profesionálních prostředků jde o přímou příležitost snížit náklady na tisk, balení a distribuci a aktualizovat bezpečnostní informace během hodin místo měsíců. Odpadá i častý zdroj neshod: zastaralé papírové návody kolující v terénu.

Jak přejít na eIFU v souladu s předpisy

• Proveďte a zdokumentujte posouzení rizik podle nařízení (EU) 2021/2226.
• Zveřejněte návody na spolehlivém a zabezpečeném webu s garantovanou dostupností, v rozšířeném formátu.
• Na štítku či obalu jasně uveďte, jak se k eIFU dostat (URL, případně UDI nebo REF kód).
• Nastavte proces bezplatného poskytnutí papírové kopie na vyžádání.
• Udržujte všechny publikované verze dohledatelné a archivované po požadovanou dobu.

Technickou stránku těchto povinností pokrývá eIFU platforma DocuLiv: zabezpečený a vysoce dostupný portál, přístup k dokumentům přes REF nebo UDI kód, správa verzí a vícejazyčná publikace.