Blog · 14. Juli 2026

Verordnung (EU) 2025/1234: eIFU ist jetzt für alle professionellen Medizinprodukte möglich

Bis vor Kurzem erlaubte das EU-Recht elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) nur für eine eng begrenzte Gruppe von Medizinprodukten. Das hat sich am 16. Juli 2025 geändert: Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 der Kommission, die die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 ändert, erweitert die Möglichkeit, Gebrauchsanweisungen in elektronischer statt in Papierform bereitzustellen, auf alle Medizinprodukte für professionelle Anwender.

Was sich ändert

Nach der ursprünglichen Verordnung (EU) 2021/2226 war eIFU im Wesentlichen auf implantierbare und ortsfest installierte Produkte sowie Produkte mit eingebautem Anzeigesystem beschränkt. Die Verordnung (EU) 2025/1234 hebt diese Kategoriebeschränkung auf. Ist Ihr Produkt ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt, dürfen Sie die Gebrauchsanweisung jetzt ausschließlich elektronisch bereitstellen.

• eIFU ist für alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch zulässig — unabhängig von Klasse oder Kategorie.
• Die Option gilt auch für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI der MDR, sofern sie für professionelle Anwender bestimmt sind.
• Sie gilt ebenso für Legacy-Produkte, die im Rahmen der MDR-Übergangsbestimmungen in Verkehr gebracht werden.

Was gleich bleibt

Die Schutzmechanismen der Verordnung (EU) 2021/2226 gelten weiterhin. Vor der Umstellung auf eIFU muss der Hersteller eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die belegt, dass die elektronische Form das Sicherheitsniveau hält oder verbessert. Anwender müssen darüber informiert werden, wie sie die Anweisung erreichen, und eine Papierfassung ist auf Anfrage kostenlos bereitzustellen. Die elektronische Gebrauchsanweisung muss auf der Website des Herstellers in einem gängigen Format verfügbar, aktuell und für den vorgeschriebenen Zeitraum zugänglich sein.

Produkte für Laienanwender sind nicht erfasst — für Verbraucher bleiben Papieranleitungen verpflichtend. Bei Produkten, die sowohl für Fachpersonal als auch für Laien bestimmt sind, müssen die für Verbraucher bestimmten Informationen weiterhin in Papierform beiliegen.

Was gilt in Deutschland

Als EU-Durchführungsverordnung gilt 2025/1234 in Deutschland unmittelbar — ein zusätzlicher nationaler Umsetzungsakt ist nicht erforderlich, und anders als in manchen anderen Mitgliedstaaten gibt es keinen gesonderten nationalen Meldeweg. Die Verordnung wurde am 26. Juni 2025 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und gilt seit dem 16. Juli 2025. Zuständige Bundesoberbehörde ist das BfArM; praxisnahe Einordnung, FAQ und ein Factsheet stellt der Branchenverband BVMed bereit. Die URL, unter der die eIFU erreichbar ist, wird künftig in der EUDAMED-Datenbank registriert. Wer auch in anderen EU-Ländern verkauft, sollte die dortige Behördenpraxis prüfen — z. B. bietet in Tschechien die Behörde SÚKL übergangsweise die Eintragung der eIFU-URL im nationalen Register RZPRO an.

Warum das für Hersteller wichtig ist

Für die meisten Hersteller professioneller Produkte ist dies eine unmittelbare Chance, Druck-, Verpackungs- und Vertriebskosten zu senken und Sicherheitsinformationen innerhalb von Stunden statt Monaten zu aktualisieren. Zugleich entfällt eine häufige Quelle von Nichtkonformitäten: veraltete Papieranleitungen im Feld.

So gelingt die konforme Umstellung

• Führen Sie die nach Verordnung (EU) 2021/2226 erforderliche Risikobewertung durch und dokumentieren Sie sie.
• Veröffentlichen Sie die Anweisungen auf einer zuverlässigen, gesicherten Website mit garantierter Verfügbarkeit in einem verbreiteten Format.
• Geben Sie auf Etikett oder Verpackung klar an, wie die eIFU erreichbar ist (URL, ggf. UDI- oder REF-Code).
• Richten Sie einen Prozess für die kostenlose Bereitstellung einer Papierfassung auf Anfrage ein.
• Halten Sie alle veröffentlichten Versionen nachvollziehbar und archiviert vor.

Die technische Seite dieser Pflichten deckt eine eIFU-Plattform wie DocuLiv ab: ein gesichertes, hochverfügbares Portal, Dokumentenzugriff über REF- oder UDI-Code, Versionsverwaltung und mehrsprachige Veröffentlichung.