eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) ist die vorgeschriebene Anleitung eines Medizinprodukts, die digital statt auf Papier bereitgestellt wird. DocuLiv ist eine umfassende eIFU-Plattform für Hersteller — konform mit MDR 2017/745 und Verordnung (EU) 2021/2226, ohne Tonnen von Papier.
Gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2021/2226 und des Sicherheitsstandards ISO 27001.
Hersteller entfallen Kosten für Druck, Verpackung und Vertrieb von Handbüchern und anderen Produktinformationen.
Produktinformationen sind jederzeit und überall mit Internetverbindung verfügbar.
Unterstützung von 24 Sprachversionen ermöglicht reibungslosen Betrieb in allen EU-Ländern. Weitere Sprachen können hinzugefügt werden.
Benutzerfreundliche Oberfläche in Unternehmensfarben und Design auf eigener Second- oder Third-Level-Domain.
Wir bieten Betrieb, technischen Support, regelmäßige Updates und Schutz der verarbeiteten Daten.
DocuLIV ist eine komplette Cloud-Lösung, die schnell und ohne Kosten für den Kauf spezieller Hardware implementiert werden kann. Wir führen Sie durch den gesamten Prozess der Digitalisierung von Produktinformationen und der Anbindung an Ihre Informationssysteme. Die Implementierung erfolgt in der Regel in 4 Schritten.
Wir beschreiben, wie Sie mit Produktinformationen arbeiten, analysieren den aktuellen Digitalisierungsgrad und schlagen das eIFU-Implementierungsverfahren vor.
Produktinformationen müssen mit Produktionsinformationen verknüpft werden und sicherstellen, dass die Produktverpackung eindeutig mit dem entsprechenden QR-Code und der URL gekennzeichnet ist.
DocuLiv läuft in der Cloud mit hoher Verfügbarkeit, 24/7-Überwachung und Sicherheit. Sie greifen auf das System über Ihre eigene Domain zu, z.B. doculiv.ihredomain.com.
Nach Durchführung von Integrations- und Sicherheitstests starten wir das System in den Produktivbetrieb und kümmern uns um Betrieb, Backup und regelmäßige Updates.
Der Hersteller gibt Produktinformationen in das DocuLIV-System ein, darunter Handbücher, Zertifikate, aber auch Schulungsmaterialien und Produktionsdaten, die Typ, Produktionscharge oder Seriennummer identifizieren.
Das System ermöglicht dann die Verknüpfung von Produktionsdaten mit Produktinformationen und kann Unterlagen für die Produktverpackungskennzeichnung generieren.
Der Kunde oder Benutzer kann daher bei Kenntnis des Typs und der Seriennummer immer aktuelle Informationen über das Produkt herunterladen.
DocuLIV ermöglicht sowohl Aktualisierungen als auch Versionierung von Produktinformationen, sodass ein Produkttyp je nach Produktionscharge oder -nummer unterschiedliche Handbücher haben kann.
Alle Aktionen, Aktualisierungen und Vorgänge mit Produktinformationen werden im System protokolliert, und eingegebene Produktinformationen können zusätzlich mit einem Zeitstempel versehen oder mit einem digitalen Zertifikat signiert werden.
Jede Charge kann eine andere Dokumentationsversion haben
Vollständige Protokollierung aller Vorgänge
Zeitstempel und Zertifikate
Transparentes Preismodell.
Erfüllt alle Anforderungen
Ohne Limits
ISO 27001-zertifiziert
Automatisch und kostenlos
Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.
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eIFU (elektronische Gebrauchsanweisung) bedeutet, die vorgeschriebenen Anweisungen eines Medizinprodukts digital statt auf Papier bereitzustellen — üblicherweise über die Website des Herstellers oder ein Portal, auf dem Anwender das Dokument per REF- oder UDI-Code finden. Lesen Sie unseren Leitfaden Was ist eIFU?
Ja. Die MDR 2017/745 legt zusammen mit der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 fest, wann Gebrauchsanweisungen elektronisch bereitgestellt werden dürfen. Seit dem 16. Juli 2025 erweitert die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 diese Option auf alle Produkte für professionelle Anwender.
Für alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch — einschließlich Anhang-XVI-Produkten und Legacy-Produkten unter den MDR-Übergangsbestimmungen. Für Laienanwender bleibt die Papieranleitung verpflichtend.
Nur für Laienanwender. Professionellen Anwendern muss auf Anfrage kostenlos eine Papierfassung bereitgestellt werden — Ihr eIFU-Prozess muss solche Anfragen abwickeln können.
DocuLiv ist ein Cloud-Service — keine Hardware, keine Installation. Die Einführungsdauer hängt von der Portfoliogröße ab; wählbar sind Self-Service oder Full-Service-Datenmigration durch unser Team.
Der Preis richtet sich nach der Anzahl der Produkte (SKUs), Sprachversionen und dem gewählten Support-Level. Sehen Sie sich die Preisseite an und fordern Sie ein Angebot für Ihr Portfolio an.