Blog · 9. Dezember 2025

Was ist eIFU? Elektronische Gebrauchsanweisungen einfach erklärt

eIFU steht für elektronische Gebrauchsanweisung (electronic Instructions for Use) — die Bereitstellung der Anweisungen, die ein Medizinprodukt begleiten müssen, in digitaler statt in Papierform. Anwender erreichen das Dokument in der Regel über die Website des Herstellers oder ein spezielles Portal, häufig durch Eingabe des REF- oder UDI-Codes vom Etikett.

Der Rechtsrahmen in der EU

Die Pflicht zur Bereitstellung von Gebrauchsanweisungen ergibt sich aus der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Die Bedingungen für die elektronische Bereitstellung regelt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission. Seit dem 16. Juli 2025 erweitert die Durchführungsverordnung (EU) 2025/1234 die eIFU-Option auf alle Produkte für professionelle Anwender — lesen Sie unsere Zusammenfassung der Änderungen.

Zentrale Voraussetzungen für konforme eIFU

• Eine dokumentierte Risikobewertung, die belegt, dass die elektronische Form die Sicherheit hält oder verbessert.
• Anweisungen auf der Website des Herstellers in einem gängigen Format, manipulationssicher und mit garantierter Verfügbarkeit.
• Etikett oder Verpackung geben klar an, wie die elektronische Anweisung erreichbar ist.
• Papierfassung auf Anfrage — kostenlos und innerhalb der vorgeschriebenen Frist.
• Verfügbarkeit für den vorgeschriebenen Zeitraum nach dem letzten Inverkehrbringen, alle Versionen archiviert.
• Für Laienanwender bleibt Papier verpflichtend.

Warum Hersteller auf eIFU umstellen

• Kosteneinsparungen — kein Druck, keine Beipackzettel, keine physische Distribution; die Ersparnis wächst mit jeder SKU und Sprachversion.
• Schnellere Updates — korrigierte Sicherheitsinformationen erreichen Anwender sofort, nicht erst mit der nächsten Druckauflage.
• Stets aktuelle Dokumentation — keine veralteten Anleitungen im Umlauf.
• Nachhaltigkeit — Tonnen eingesparten Papiers pro Jahr.
• Bessere Nutzbarkeit — durchsuchbare, zoombare, mehrsprachige Dokumente, überall verfügbar.

Was eine eIFU-Plattform leisten muss

Ein PDF auf die Website zu stellen genügt nicht. Eine konforme eIFU-Lösung braucht garantierte Verfügbarkeit, sicheres Hosting, Versions- und Sprachverwaltung, Dokumentenzugriff über REF/UDI-Code, einen Audit-Trail und einen Prozess für Papierkopien auf Anfrage. DocuLiv bietet all das als Cloud-Service — ohne Hardware-Anschaffung, schnell implementiert, mit Preisen nach Portfoliogröße.