Blog · 16. Juni 2026

Checkliste eIFU-Umstellung: 10 Schritte vom Papier zur konformen elektronischen Gebrauchsanweisung

Der Umstieg von Papier auf elektronische Gebrauchsanweisungen ist ein gut ausgetretener Pfad — die Verordnung setzt die Leitplanken, die Stolpersteine sind bekannt. Diese 10-Schritte-Checkliste führt Sie von der ersten Eignungsprüfung bis zum laufenden, konformen eIFU-Prozess.

1. 1. Eignung bestätigen

   Prüfen Sie, dass die Produkte für professionelle Anwender bestimmt sind. Seit dem 16. Juli 2025 (Verordnung (EU) 2025/1234) ist eIFU für jedes solche Produkt unabhängig von der Klasse möglich; für Laien bleibt Papier Pflicht.

2. 2. Risikobewertung durchführen

   Dokumentieren Sie die nach Verordnung (EU) 2021/2226 geforderte Bewertung: Anwenderprofil, Internetzugang in der Einsatzumgebung, Folgen einer Nichtverfügbarkeit, Rückfallszenarien. Auditfest — Benannte Stellen fragen danach.

3. 3. Plattform wählen

   Entscheiden Sie zwischen Aufbau und Validierung eigener Infrastruktur oder einer bewährten eIFU-Plattform. In beiden Fällen nötig: garantierte Verfügbarkeit, Sicherheit, Versionsverwaltung, Zugriff per REF/UDI-Code und Mehrsprachigkeit.

4. 4. Dokumente vorbereiten

   Überführen Sie die Anweisungen in ein verbreitetes elektronisches Format (typischerweise PDF), konsolidieren Sie Sprachversionen und etablieren Sie Benennungs- und Versionskonventionen je SKU.

5. 5. Etiketten und Verpackung aktualisieren

   Geben Sie auf Etikett oder Verpackung klar an, wie die eIFU erreichbar ist: Website-URL und der REF- oder UDI-Code zur Eingabe. Übernehmen Sie die Änderung in Etikettenlayouts und technische Dokumentation.

6. 6. Papier auf Anfrage einrichten

   Definieren Sie den Prozess für die kostenlose Papierfassung innerhalb der vorgeschriebenen Frist inklusive Protokollierung der Anfragen — eine Compliance-Anforderung, keine Kulanz.

7. 7. Registrierungspflichten klären

   Hinterlegen Sie die eIFU-URL, wo gefordert: künftig in EUDAMED, bis dahin über nationale Wege (z. B. das RZPRO-Register in Tschechien). Prüfen Sie die Behördenpraxis jedes Marktes.

8. 8. Ins QMS integrieren

   Aktualisieren Sie technische Dokumentation, IFU-bezogene SOPs und das Change Management, damit jede eIFU-Aktualisierung einem kontrollierten, nachvollziehbaren Prozess folgt.

9. 9. Mit einer Produktlinie pilotieren

   Veröffentlichen Sie eIFU zunächst für ein begrenztes Portfolio, prüfen Sie Zugriffswege, Verfügbarkeitsüberwachung und den Papierprozess in der Praxis — dann ausrollen.

10. 10. Pflegen und überwachen

    Archivieren Sie Versionen für den vorgeschriebenen Zeitraum, überwachen Sie die Portalverfügbarkeit und aktualisieren Sie Anweisungen bei Sicherheitsänderungen innerhalb von Stunden — genau das ist der Kernnutzen von eIFU.

Bei den Schritten 3, 9 und 10 zahlt sich eine Plattform aus: DocuLiv liefert das gesicherte Portal, REF/UDI-Zugriff, Versionsarchiv und die Abwicklung von Papieranfragen von Haus aus — Ihr Team konzentriert sich auf die regulatorischen Schritte, die nur Sie erledigen können.