Bezpečnost a provoz eIFU portálu
DocuLiv vyvíjí a provozuje Cognito Works se systémem řízení bezpečnosti informací certifikovaným podle ISO/IEC 27001. Data hostujeme v pražském datovém centru. Pro hodnocení dodavatele si můžete vyžádat podklady k hostingu, certifikacím a provozním opatřením.
Cognito Works · ISO/IEC 27001
DocuLiv vyvíjí a provozuje Cognito Works, člen skupiny Cognito, se systémem řízení bezpečnosti informací certifikovaným podle ISO/IEC 27001.
vshosting, Praha · ISO/IEC 27001:2022 a ISO/IEC 27017:2021
Data jsou uložená v EU, v pražském datovém centru vshosting, součásti německé skupiny Contabo (Mnichov) s datovými centry mimo jiné v Praze a Düsseldorfu, certifikovaném pro bezpečnost informací i bezpečnost cloudových služeb.
Jak chráníme vaše návody
Jak DocuLiv pomáhá plnit požadavky na elektronické návody
| Požadavek | Jak ho DocuLiv podporuje |
|---|---|
| Chráněný a dostupný web | Hosting v EU s ISO/IEC 27001 a 27017, firewall, dohled 24/7, dostupnost 99,9 %. |
| Dostupnost starších verzí | Verze podle šarže, starší znění i s datem platnosti, úplný záznam změn. |
| Tištěná kopie zdarma na vyžádání | Uživatel podá žádost o tištěný návod v portálu. Odpovědnost za doručení ve stanovené lhůtě, nejpozději do 7 kalendářních dnů, má výrobce. |
| Jazyky jednotlivých trhů | 24+ jazyků, každá jazyková verze podle trhu, šarže a REF. |
| Snadný přístup pro profesionály | QR kód, REF, UDI nebo název; chráněné sekce pro zdravotníky. |
| Integrita dokumentů | Digitální podpis a časové razítko (Enterprise), auditní stopa v každém tarifu. |
Shodu s nařízením prokazuje výrobce prostředku. DocuLiv poskytuje technické prostředky a podpůrnou dokumentaci včetně šablon validační dokumentace pro váš systém kvality. U diagnostik in vitro upravuje elektronické návody IVDR (příloha I, bod 20.1 písm. f): jsou možné u prostředků určených výhradně k profesionálnímu použití, s výjimkou prostředků pro vyšetření v blízkosti pacienta.
Časté otázky
Kde DocuLiv běží?
V EU, v pražském datovém centru vshosting, součásti německé skupiny Contabo, s certifikací ISO/IEC 27001:2022 a ISO/IEC 27017:2021.
Kdo DocuLiv vyvíjí a provozuje?
Cognito Works, s.r.o., člen skupiny Cognito, se systémem řízení bezpečnosti informací certifikovaným podle ISO/IEC 27001. Smluvní stranou je Cognito.CZ, s.r.o.
Zaručuje DocuLiv shodu s MDR nebo IVDR?
To žádný software neumí: shodu prokazuje výrobce prostředku. DocuLiv poskytuje technické prostředky pro nařízení (EU) 2021/2226 a šablony validační dokumentace.
Předávají se osobní údaje mimo EU?
Ne. Data zůstávají v EU; e-maily z formulářů na webu doručuje služba Brevo ve Francii.
Potřebujete podklady pro hodnocení dodavatele?
Zodpovíme vaše bezpečnostní otázky a provedeme váš tým kvality platformou.