Sicherheit und EU-Hosting für Ihr eIFU-Portal
DocuLiv wird von Cognito Works entwickelt und betrieben, mit einem nach ISO/IEC 27001 zertifizierten Informationssicherheits-Managementsystem. Die Daten liegen in einem Prager Rechenzentrum. Fordern Sie Unterlagen zum Hosting, zu Zertifizierungen und zu betrieblichen Sicherheitsmaßnahmen für Ihre Lieferantenbewertung an.
Cognito Works · ISO/IEC 27001
DocuLiv wird von Cognito Works, einem Mitglied der Cognito-Gruppe, entwickelt und betrieben. Das Informationssicherheits-Managementsystem ist nach ISO/IEC 27001 zertifiziert.
vshosting, Prag · ISO/IEC 27001:2022 und ISO/IEC 27017:2021
Die Daten liegen in der EU, im Prager Rechenzentrum von vshosting, einem Unternehmen der deutschen Contabo Group (München) mit Rechenzentren unter anderem in Prag und Düsseldorf, zertifiziert für Informationssicherheit und für die Sicherheit von Cloud-Diensten.
So schützen wir Ihre Gebrauchsanweisungen
Wie DocuLiv Sie bei den eIFU-Anforderungen unterstützt
| Anforderung | Wie DocuLiv sie unterstützt |
|---|---|
| Geschützte und verfügbare Website | Hosting in der EU mit ISO/IEC 27001 und 27017, Firewall, Überwachung rund um die Uhr, 99,9 % Verfügbarkeit. |
| Frühere Fassungen abrufbar | Versionen je Charge, ersetzte Fassungen mit Datum, vollständiges Änderungsprotokoll. |
| Kostenloses Papierexemplar auf Anfrage | Anwender fordern das Papierexemplar im Portal an. Für die fristgerechte Lieferung, spätestens 7 Kalendertage nach der Anfrage, ist der Hersteller verantwortlich. |
| Sprachen der Märkte | 24+ Sprachen, jede Sprachfassung je Markt, Charge und REF. |
| Einfacher Zugang für Fachanwender | QR-Code, REF, UDI oder Produktname; geschützte Bereiche für Fachpersonal. |
| Integrität der Dokumente | Digitale Signatur und Zeitstempel (Enterprise), Audit-Trail in jedem Tarif. |
Die Konformität mit der Verordnung weist der Hersteller des Produkts nach. DocuLiv stellt die technischen Mittel und die begleitende Dokumentation bereit, einschließlich Vorlagen für die Validierungsdokumentation Ihres QM-Systems. Für In-vitro-Diagnostika regelt die IVDR (Anhang I, Abschnitt 20.1 Buchstabe f) elektronische Gebrauchsanweisungen: Sie sind bei Produkten ausschließlich für den professionellen Gebrauch zulässig, außer bei Produkten für patientennahe Tests.
Häufige Fragen
Wo wird DocuLiv gehostet?
In der EU, im Prager Rechenzentrum von vshosting, einem Unternehmen der deutschen Contabo Group, zertifiziert nach ISO/IEC 27001:2022 und ISO/IEC 27017:2021.
Wer entwickelt und betreibt DocuLiv?
Die Cognito Works, s.r.o., ein Mitglied der Cognito-Gruppe, mit einem nach ISO/IEC 27001 zertifizierten ISMS. Vertragspartner ist die Cognito.CZ, s.r.o.
Garantiert DocuLiv die Konformität mit MDR oder IVDR?
Das kann keine Software: Die Konformität weist der Hersteller des Produkts nach. DocuLiv stellt die technischen Mittel für die Verordnung (EU) 2021/2226 und Vorlagen für die Validierungsdokumentation bereit.
Werden personenbezogene Daten außerhalb der EU übermittelt?
Nein. Die Daten bleiben in der EU; E-Mails aus den Formularen werden über Brevo in Frankreich zugestellt.
Brauchen Sie Angaben für Ihre Lieferantenbewertung?
Wir beantworten Ihre Sicherheitsfragen und führen Ihr QM-Team durch die Plattform.