Blog · 10. 2. 2026
„Smí naše třída prostředku vůbec používat eIFU?“ je jedna z nejčastějších otázek výrobců. Krátká odpověď od 16. července 2025: riziková třída už nerozhoduje — rozhoduje určený uživatel. Pokud je prostředek určen profesionálům, elektronický návod je možný u každé třídy. Tady je, co to znamená v praxi.
| Kategorie prostředku | Lze použít eIFU? | Poznámky |
|---|---|---|
| Třída I (vč. Is, Im, Ir) | Ano, pro profesionální použití | Návod lze dokonce zcela vynechat, pokud lze prostředek bezpečně používat bez něj (MDR příloha I, bod 23.1 písm. d)) |
| Třída IIa | Ano, pro profesionální použití | Stejná možnost výjimky z návodu jako u třídy I; jinak platí standardní podmínky eIFU |
| Třída IIb | Ano, pro profesionální použití | Standardní podmínky eIFU; posouzení rizik je součástí technické dokumentace |
| Třída III a implantabilní | Ano, pro profesionální použití | U implantabilních bylo eIFU možné už podle původního nařízení 2021/2226; povinnosti k implantační kartě a informacím pro pacienty zůstávají zvlášť |
| Výrobky přílohy XVI (bez léčebného účelu) | Ano, pro profesionální použití | Výslovně pokryto od nařízení (EU) 2025/1234 |
| Legacy prostředky (přechodná ustanovení MDR) | Ano, pro profesionální použití | Pokryto nařízením (EU) 2025/1234 |
| Jakákoli třída určená laikům | Ne | Pro spotřebitele zůstává papírový návod povinný; u prostředků s dvojím určením musí být informace pro laiky na papíře |
Třída už neomezuje, zda eIFU smíte použít, ale ovlivňuje, jak přísně bude přechod posuzován. Třída I je samocertifikovaná — posouzení rizik podle nařízení (EU) 2021/2226 zůstává na vaší odpovědnosti. Od třídy IIa výš technickou dokumentaci přezkoumává notifikovaná osoba, takže posouzení rizik k eIFU musí být připravené na audit. U třídy III a implantabilních prostředků čekejte nejpřísnější kontrolu — a nezapomeňte, že implantační karty a informace pro pacienty mají vlastní pravidla MDR a eIFU je nenahrazuje.
Podmínky nařízení (EU) 2021/2226 jsou na třídě nezávislé: dokumentované posouzení rizik, návody dostupné na webu v běžném formátu, jasná informace o přístupu na štítku (URL, REF/UDI kód), bezplatná papírová kopie na vyžádání a dostupnost všech verzí po předepsanou dobu. Podrobnosti najdete v průvodci Co je eIFU nebo ve shrnutí nařízení (EU) 2025/1234.
Diagnostické prostředky in vitro se řídí vlastním nařízením (IVDR 2017/746), které poskytování návodů v elektronické podobě u IVD pro profesionální použití umožňuje za vlastních podmínek — nařízení (EU) 2021/2226 formálně pokrývá prostředky dle MDR. Pokud vaše portfolio kombinuje obojí, řešte oba režimy odděleně.
Projdeme s vámi třídy prostředků a určené uživatele a ukážeme, jak DocuLiv řeší compliance část.
Vyžádat demo