Blog · 10. Februar 2026
„Darf unsere Produktklasse überhaupt eIFU nutzen?“ ist eine der häufigsten Fragen von Herstellern. Die kurze Antwort seit dem 16. Juli 2025: Die Risikoklasse entscheidet nicht mehr — der vorgesehene Anwender entscheidet. Ist das Produkt für professionelle Anwender bestimmt, ist die elektronische Gebrauchsanweisung für jede Klasse eine Option. Was das praktisch bedeutet:
| Produktkategorie | eIFU möglich? | Hinweise |
|---|---|---|
| Klasse I (inkl. Is, Im, Ir) | Ja, für professionelle Anwendung | Die Gebrauchsanweisung kann sogar ganz entfallen, wenn das Produkt ohne sie sicher anwendbar ist (MDR Anhang I, 23.1(d)) |
| Klasse IIa | Ja, für professionelle Anwendung | Gleiche Ausnahmemöglichkeit wie Klasse I; ansonsten gelten die üblichen eIFU-Bedingungen |
| Klasse IIb | Ja, für professionelle Anwendung | Übliche eIFU-Bedingungen; die Risikobewertung ist Teil der technischen Dokumentation |
| Klasse III & Implantate | Ja, für professionelle Anwendung | Für Implantate war eIFU bereits nach der ursprünglichen 2021/2226 möglich; Implantationsausweis- und Patienteninformationspflichten bleiben davon unberührt |
| Anhang-XVI-Produkte (ohne med. Zweckbestimmung) | Ja, für professionelle Anwendung | Seit Verordnung (EU) 2025/1234 ausdrücklich erfasst |
| Legacy-Produkte (MDR-Übergangsbestimmungen) | Ja, für professionelle Anwendung | Von Verordnung (EU) 2025/1234 erfasst |
| Jede Klasse für Laienanwender | Nein | Für Verbraucher bleibt die Papieranleitung Pflicht; bei Dual-Use-Produkten müssen die Laien-Informationen auf Papier beiliegen |
Die Klasse begrenzt nicht mehr, ob Sie eIFU nutzen dürfen, sie prägt aber, wie streng die Umstellung geprüft wird. Klasse I ist selbstzertifiziert — die nach Verordnung (EU) 2021/2226 geforderte Risikobewertung bleibt Ihre eigene Verantwortung. Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle die technische Dokumentation, die eIFU-Risikobewertung sollte also auditfest sein. Bei Klasse III und Implantaten ist mit der genauesten Prüfung zu rechnen — und Implantationsausweise sowie Patienteninformationen folgen eigenen MDR-Regeln, die eIFU nicht ersetzt.
Die Bedingungen der Verordnung (EU) 2021/2226 sind klassenunabhängig: dokumentierte Risikobewertung, Anweisungen auf Ihrer Website in einem gängigen Format, klare Zugangsinformation auf dem Etikett (URL, REF/UDI-Code), kostenlose Papierfassung auf Anfrage und Verfügbarkeit aller Versionen für den vorgeschriebenen Zeitraum. Details in unserem Leitfaden Was ist eIFU oder in der Zusammenfassung der Verordnung (EU) 2025/1234.
In-vitro-Diagnostika folgen ihrer eigenen Verordnung (IVDR 2017/746), die elektronische Gebrauchsanweisungen für professionelle IVDs unter eigenen Bedingungen zulässt — die Verordnung (EU) 2021/2226 erfasst formal MDR-Produkte. Wer beides im Portfolio hat, sollte beide Regime getrennt behandeln.
Wir gehen Ihre Produktklassen und vorgesehenen Anwender mit Ihnen durch und zeigen, wie DocuLiv den Compliance-Teil übernimmt.
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